药物涂层冠脉球囊导管

国械注准20193031052

国械注准20193031052

上海市浦东新区庆达路315号19幢

上海市浦东新区庆达路315号19幢；上海市浦东新区汇庆路505号1幢一层、二层

药物涂层冠脉球囊导管

第三类

DP0120010、DP0120015、DP0120020、 DP0120025、DP0120030、DP0120035、 DP0120040、DP0122510、DP0122515、 DP0122520、DP0122525、DP0122530、 DP0122535、DP0122540、DP0125010、 DP0125015、DP0125020、DP0125025、 DP0125030、DP01

该产品由药物涂层和球囊导管组成。球囊导管中球囊由尼龙12制成；药物涂层由紫杉醇和载药基质组成，紫杉醇药物剂量为3μg/mm2，载药基质为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。

适用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。

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国家药品监督管理局

2019-12-26

2024-12-25

2020-11-04 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼601室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼、601室”。 2021-03-14 “注册人名称：上海申淇医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海申淇医疗科技股份有限公司”。 2021-12-30 “注册人名称：上海申淇医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：上海申淇医疗