糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20172401919

注册人名称

苏械注准20172401919

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

规格一：R1：45ml×1，R2：15ml×1；附：溶血液25ml×2；规格二：R1：75ml×2，R2：50ml×1；附：溶血液100ml×2；规格三：R1：80ml×3,R2:80ml×1；附：溶血液100ml×3

结构及组成

R1：甘氨酸9mg/ml、乳胶粒子0.5ml/L以上混合溶液pH7.40±0.05 R2：甘氨酸9mg/ml、鼠抗人糖化血红蛋白抗体0.05mg/ml、羊抗鼠IgG抗体 0.08 mg/ml、乙二胺四乙酸二钠0.74mg/ml、防腐剂3ml/L 以上混合溶液pH7.40±0.05溶血液：叠氮化钠0.1%

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2~8℃避光保存条件下，未开启可稳定12个月；开启后2~8℃避光保存条件下可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-10-09

有效期至