D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

川械注准20202400031

川械注准20202400031

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见注册证附页

R1 ：HEPES缓冲液 15mmol/L - 60mmol/L R2 ：鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳1.0mg/ml - 6.0mg/ml 校准品： D-二聚体（标示值见瓶签） 注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的D-二聚体检测系统。

用于体外定量检测人血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量，用于辅助诊断。

未开启试剂于2～8℃可稳定保存18个月。 R1、 R2开启后于2～8℃可保存30天，避免冷冻；校准品复溶后于2～8℃可保存14天，-80℃下可保存30天，冻融仅限1次。

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四川省药品监督管理局

2020-03-13

2025-03-12

有2022年6月14日变更文件：“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）”变更为：“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）”。