癌胚抗原质控品

吉械注准20232400550

吉械注准20232400550

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

癌胚抗原质控品

第二类

详见产品技术要求

1.癌胚抗原质控品主要成分为CEA抗原（生物源性：昆虫细胞表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。CEA的含量为Level 1:（10.50±2.50）ng/mL、Level 2:（105.00±25.00）ng/mL、Level 3:（350.00±150.00）ng/mL、Level 4:（800.00±160.00）ng/mL。 2.溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的癌胚抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于癌胚抗原（CEA）（二类）项目检测的质量控制。

质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月； 质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为30天。

/

/

无

吉林省药品监督管理局

2023-09-11

2028-09-10

无