B型钠尿肽测定试剂盒（荧光免疫法）

苏械注准20192401421

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泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

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B型钠尿肽测定试剂盒（荧光免疫法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

检测卡 由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体1，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体2荧光微球结合物。样本稀释液：含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2标曲卡 二维码标曲卡说明书 /取样滴管（选配） /

用于体外定量检测人全血、血清、血浆中B型钠尿肽（BNP）的含量。

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。

/

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无

江苏省药品监督管理局

2021-09-18

2024-12-03

2021-09-18修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“产品名称为“B型脑钠肽‘’”变更为“产品名称为“B型钠尿肽””产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。”变更为“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【产品名称】B型脑钠肽测定试剂盒（荧光免疫法）【预期用途】本试剂用于体外定量检测人全血、血清、血浆中B型脑钠肽（BNP）的含量。B型钠尿肽又称脑利钠肽，是由心肌细胞合成的具有生物学活性的天然激素，主要在心室表达。当左心室功能不全时，由于心肌扩张而快速合成释放入血，有助于调节心脏功能。其作为心衰定量标志物，不仅反映左室收缩功能障碍，也反映左室舒张功能障碍、瓣膜功能障碍和右室功能障碍情况。B型脑钠肽目前在临床及实验室的检测方法主要有荧光免疫层析法、化学发光法以及酶联免疫吸附法等。【主要组成成分】由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人B型脑钠肽单克隆抗体1，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人B型脑钠肽单克隆抗体2荧光微球结合物。【储存条件及有效期】试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。参考文献[1] Remme WJ, Swedberg K. Task Force Report: guidelines for the diagnosis and treatment of chronic heart failure.Eur Heart J 2001;22:1527-60. [2] Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S,Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC Jr. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2001;38:2101-13.[3] Stein BC, Levin RI. Natriuretic peptides: physiology, therapeutic potential, and risk stratification in ischemic heart disease. Am Heart J 1998;135:914-23.[4] B Renaud, A Ngako. Heart-type fatty acid-binding proteins (H-FABP): a reliable tool for initial risk stratification of pulmonary embolism? [J]. European Heart Journal, 2007 , 28 (2) :146-147.[5] T Tanaka, K Sohmiya, Y Kitaura, et al. Clinical evaluation of point-of-care-testing of heart-type fatty acid-binding protein (H-FABP) for the diagnosis of acute myocardial infarction [J]. Journal of Immunoassay & Immunochemistry, 2006 , 27 (3) :225-238.[6] 尚红, 王毓三, 申子瑜. 全国临床检验操作规程(第4版)[M]. 北京:人民卫生出版社,2015,116-117. [7] 范树虹.心肌型脂肪酸结合蛋白的临床应用进展，心血管病学进，2011,32（2）：281—284.[8] 中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会，急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南中华心血管病杂志，2015，43(5)：380-393.[9] 张啸飞，胡大一，丁荣晶，等．中国心脑血管疾病死亡现状及流行趋势．中华心血管病杂志，2012，40(3)：179—187.[10] Ye X D, He Y, Wang S, et al. Heart-type fatty acid binding protein (H-FABP) as a biomarker for acute myocardial injury and long-term post-ischemic prognosis.[J]. Acta Pharmacologica Sinica, 2018, 39（7）:1155-1163.”变更为“【产品名称】B型钠尿肽测定试剂盒（荧光免疫法）【预期用途】本试剂用于体外定量检测人全血、血清、血浆中B型钠尿肽（BNP）的含量。B型钠尿肽又称B型脑钠肽、B-型尿钠肽、脑钠肽、B型利钠肽、B型-纳尿肽，是由心肌细胞合成的具有生物学活性的天然激素，主要在心室表达。当左心室功能不全时，由于心肌扩张而快速合成释放入血，有助于调节心脏功能。其作为心衰定量标志物，不仅反映左室收缩功能障碍，也反映左室舒张功能障碍、瓣膜功能障碍和右室功能障碍情况。B型钠尿肽目前在临床及实验室的检测方法主要有荧光免疫层析法、化学发光法以及酶联免疫吸附法等。【主要组成成分】由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体1，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体2荧光微球结合物。【储存条件及有效期】试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。参考文献[1] Remme WJ, Swedberg K. Task Force Report: guidelines for the diagnosis and treatment of chronic heart failure. Eur Heart J 2001;22:1527-60. [2] Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S,Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC Jr. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2001;38:2101-13.[3] Stein BC, Levin RI. Natriuretic peptides: physiology, therapeutic potential, and risk stratification in ischemic heart disease. Am Heart J 1998; 135:914-23.[4] 尚红, 王毓三, 申子瑜. 全国临床检验操作规程(第4版)[M]. 北京:人民卫生出版社,2015,116-117. [5] 中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会，急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南中华心血管病杂志，2015, 43(5): 380-393.[6] 张啸飞, 胡大一, 丁荣晶等．中国心脑血管疾病死亡现状及流行趋势．中华心血管病杂志, 2012, 40(3): 179-187.”