D-二聚体（D-D）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20222400162

京械注准20222400162

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层,北京市北京经济技术开发区科创六街 88 号院 6 号 楼 6 单元 3 层

D-二聚体（D-D）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

试剂名称组分规格/装量20测试/盒50测试/盒100测试/盒试剂条底物液底物液3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液100mu;L;20100mu;L;50100mu;L;100D-D磁珠工作液预包被抗人D-D抗体的磁性微球，用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释，添加有0.5permil;的Proclin30045mu;L;2045mu;L;5045mu;L;100D-D酶工作液用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的抗人D-D抗体，添加有0.5permil;的Proclin30050mu;L;2050mu;L;5050mu;L;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;L;20400mu;L;50400mu;L;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;L;20400mu;L;50400mu;L;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;L;20400mu;L;50400mu;L;100校准品D-D校准品（6个水平）按标定浓度用含有0.05%酪蛋白钠的氯化钠缓冲液稀释的D-D纯品，添加有1permil;的Proclin300，S5～S0标定浓度依次为（15.0、4.0、2.0、1.0、0.5、0）mu;g/mL0.2mL/瓶;60.2mL/瓶;60.2mL/瓶;6注：1、校准品批特异，详见标签。2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体（D-D）含量。

本品在2℃～8℃下储存，有效期为12个月。

/

/

其它内容

北京市药品监督管理局

2022-03-28

2027-03-27

生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层、地下仓库K22变更为北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层。 (批准日期：20220804)。 住所：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层、6层变更为北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）。 (批准日期：20220824)。 适用仪器变化： 北京普朗新技术有限公司PHX-60半自动化学发光免疫分析仪 变更为 北京普朗新技术有限公司PHX-60半自动化学发光免疫分析仪 深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪Shine i1900型、Shine i2900型 。 (批准日期：20230613)