心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三联检测试剂盒（荧光免疫层析法）

苏械注准20192400889

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苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

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心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三联检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液60人份/板）×1；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（

含检测卡（30/60/120/240人份/盒）和检测缓冲液（30/60/120/240人份/盒），说明书1份。1. 检测卡内硝酸纤维膜上包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（3mg/ml鼠源）、肌红蛋白单克隆抗体（2mg/ml鼠源）、肌酸激酶同工酶单克隆抗体（2mg/ml鼠源）的检测线和兔IgG（1mg/ml兔源）的质控线。2. 检测缓冲液含有荧光标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（2μg/ml鼠源）、肌红蛋白单克隆抗体（3μg/ml鼠源）、肌酸激酶同工酶单克隆抗体（3μg/ml鼠源）、荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体（2μg/ml羊源）、0.03%Proclin300作为防腐剂和pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myoglobin/CK-MB）的浓度。

检测卡在2℃-37℃条件下储存，缓冲液在2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天；开封后检测缓冲液在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-01-27

2024-08-11

2021-01-27对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；