脊柱前路内固定系统颈椎钉板

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注册证编号

国械注准20173131012

注册人名称

国械注准20173131012

注册人住所

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

生产地址

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

产品名称

脊柱前路内固定系统颈椎钉板

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由钛板和螺钉组成。钛板由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛或TC4钛合金材料制成；螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可经阳极氧化（着色或黑灰色）处理。非灭菌或灭菌包装，灭菌有效期为4年。

适用范围

适用于颈椎骨折、滑脱复位时前路内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-16

有效期至

2026-04-15

变更情况

2016-09-07“注册人名称：上海三友医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：上海三友医疗器械股份有限公司”。 2018-12-11 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品由钛板和螺钉组成。钛板由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛或TC4钛合金材料制成；螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由钛板和螺钉组成。钛

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