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免疫球蛋白A（IgA）检测试剂盒（免疫比浊法）
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注册证编号
湘械注准20162400183
注册人名称
湘械注准20162400183
注册人住所
湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
生产地址
湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
产品名称
免疫球蛋白A（IgA）检测试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂盒有规格A、规格B两种包装规格形式，均为50人份/盒。规格A包含IgA抗血清：2.0ml、IgA缓冲液：20ml、IgA磁卡：1张、样本稀释液：20ml；规格B包含IgA抗血清：2.0ml、IgA缓冲液:50×400μl、IgA磁卡：1张、样本稀释液：20ml。
结构及组成
试剂盒中抗血清的主要成分为Tris 缓冲液、 羊抗人IgA抗体、 Proclin300；缓冲液的主要成分为磷酸盐缓冲液、 氯化钠、 聚乙二醇 6000、 Proclin300；样本稀释液的主要成分为氯化钠、 Proclin300。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测血清中的免疫球蛋白 A(IgA） 的含量， 临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒未开启前应存储于 2-8℃，有效期为12个月。禁止冷冻。试剂在使用前应平衡至室温。开启后，试剂如需再保存应拧紧瓶盖，存于 2-8℃，可保持稳定30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-03-25
有效期至
2026-03-24
变更情况
原注册证号:湘械注准20162400183
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