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葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法）
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注册证编号
国械注准20233400852
注册人名称
国械注准20233400852
注册人住所
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址
江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法）
管理类别
第三类
型号规格
1152 人份/盒
结构及组成
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶校准品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶质控品、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶底物1（NADP）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶底物 2（G6P）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶分析缓冲液、微孔板条形码标签、与批号匹配的质量控制证书。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测新生儿滤纸上干血斑样本中的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）的活性。
产品储存条件及有效期
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶校准品和质控品在 -30 ~ -16 °C 条件下储存，试剂盒其他组分在2~8°C 条件下储存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-28
有效期至
2028-06-27
变更情况
2024-03-08 产品说明书变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。
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