触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

渝械注准20202400068

渝械注准20202400068

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

R1 15mL×1 R2 3mL×1； R1 15mL×6 R2 3mL×6； R1 30mL×1 R2 6mL×1； R1 30mL×3 R2 6mL×3； R1 40mL×2 R2 8mL×2； R1 50mL×1 R2 10mL×1； R1 50mL×2 R2 10mL×2；R1 60mL×3 R2 36mL×1； R1 60mL×6 R2 36mL×2； 6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒； 2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒； 2×210人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒； 2×350人份/盒；2×360人份/盒；2×370人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒。 校准品（选配）1水平×1支×1.0mL； 质控品（选配）2水平×1支×0.5mL。

试剂R1：磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L、聚乙二醇 6%；试剂R2：羊抗人触珠蛋白抗体 75 mL/L、磷酸盐缓冲液50 mmoL/L；校准品：触珠蛋白抗原（大肠杆菌重组蛋白）标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L；质控品：触珠蛋白抗原（大肠杆菌重组蛋白）标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L。

本试剂盒用于体外定量检测人血清中触珠蛋白（HAP）的含量。

1. 试剂盒应2℃～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2℃～8℃下贮存，可稳定10天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 试剂盒在2℃～8℃冷链条件下可稳定运输2周。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-09-27

2025-03-01

2020年03月02日注册，证号：渝械注准20202400068； 2021年06月02日许可事项变更，变更包装规格、主要组成成分、储存条件及有效期、适用机型、样本要求、检验方法、检验结果的解释、检验方法的局限性、注意事项； 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称； 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项； 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书