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心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20182400355
注册人名称
粤械注准20182400355
注册人住所
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）
生产地址
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401
产品名称
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
详见附页2产品说明书变更对比表（共1页）
结构及组成
试剂盒由检测卡、IC卡和缓冲液组成。其中1. 检测卡：由荧光垫（荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成；2. IC卡：1枚；3. 缓冲液（ pH7.2磷酸盐缓冲液）：25支/50支。
适用范围
用于定量检测人体全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnl/CK-MB/Myo）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2℃-30℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期24个月，开封后的检测卡在温度15℃-30℃、湿度40%-60%条件下有效期1小时。
备注
/
附件
/
其他内容
无。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2018-03-13
有效期至
2028-03-12
变更情况
2022-08-17: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。
2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。
2023-05-26: 1、注册人住所由“深
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