脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

冀械注准20202400034

注册人名称

冀械注准20202400034

注册人住所

保定市华光路123号1-501

生产地址

河北省保定市华光路123号1-501

产品名称

脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒5人份/盒、50人份/

结构及组成

由测试卡、ID卡、样本稀释液组成。其中样本稀释液成分为：0.05mol/L磷酸盐缓冲液。其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成分有：a)脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。固定在玻璃纤维

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆样本中脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于2℃~30℃，有效期为18个月，测试卡包装袋开封后2小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2020-01-20

有效期至

2025-01-19

变更情况

2022-01-27:1.适用机型：由“苏州和迈精密仪器有限公司生产的FIC-S100干式荧光免疫分析仪”变更为：“苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-S100）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（AFS330M、AFS-1000、AFS1200、AFS2000A、AFS3000B）”。 ,2022-11-02:1.产品储存条件及有效期：由“试剂盒保存于2℃~

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