肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20162400776

注册人名称

京械注准20162400776

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：（试剂1：90mL；试剂2：30mL）；规格5：(试剂1：60mL;2；试剂2：20mL;2)；规格6：(试剂1：60mL;3；试剂2：20mL;3)；校准品：（选配）规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0

结构及组成

名称组成成分浓度试剂1磷酸缓冲液聚乙二醇6000Tween-20Proclin30020mmol/L0.8%0.5%0.1%试剂2磷酸缓冲液抗人肌红蛋白抗体的致敏乳胶颗粒Proclin30020mmol/L1.5%0.1%校准品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，肌红蛋白目标浓度0,（100plusmn;20）,（200plusmn;40）,（400plusmn;80）,（800plusmn;160）ng/mL质控品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，肌红蛋白靶值范围(150plusmn;30)ng/mL(380plusmn;76)ng/mL注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

适用范围

本品用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-07-19