尿液总蛋白检测试剂盒（PRM比色法）

湘械注准20212400676

湘械注准20212400676

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

尿液总蛋白检测试剂盒（PRM比色法）

第二类

2×400Tests;R:2×20ml;R:3×100ml;R:5×60ml;R:5×80ml;R:10×50ml;R:5×120ml;R:6×50ml;校准品(选配):1×2ml。

由试剂R和校准品组成。试剂R:邻苯三酚红(PRM)、钼酸钠、丁二酸缓冲液；校准品:磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、牛血清白蛋白,浓度具有批特异性,见标签。可溯源至Roche MTP校准品。

用于体外定量检测人尿液中的总蛋白的含量。

试剂盒在2℃～30℃、无腐蚀性气体条件下储存，有效期为18个月，试剂开瓶后2℃～30℃条件下保质期30天。校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定1周。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-20

2026-05-05

变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。