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一次性使用食管牵开球囊导管
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注册证编号
沪械注准20232030199
注册人名称
沪械注准20232030199
注册人住所
上海市松江区泗泾镇米易路166号1幢335-337室
生产地址
上海市松江区茸阳路55号3号楼3楼、4楼401-407室
产品名称
一次性使用食管牵开球囊导管
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
SAFER-A480s、SAFER-A520s由牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀、延长管、固定头带和石蜡棉球组成；石蜡棉球采用具有有效医疗器械注册产品。
SAFER-B480、SAFER-B520由牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀、延长管和石蜡棉球组成；石蜡棉球采用具有有效医疗器械注册产品。
适用范围
本产品适用于心脏消融手术过程中牵开食管。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2023-07-28
有效期至
2028-07-27
变更情况
注册人住所变更为：上海市松江区泗泾镇米易路166号1幢335-337室。生产地址变更为：1.上海市松江区米易路166号1号楼3楼301-302，305-321室（受托生产企业：上海科罡医疗技术有限公司）；;本文件与“沪械注准20232030199”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-09-25,产品技术要求变更对比表见附页（共4页）。;本文件与“沪械注准20232030199
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