乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法L→P)

注册证信息下载

注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2400092号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2400092号

注册人住所

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

生产地址

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

产品名称

乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法L→P)

管理类别

第二类

型号规格

R1：90mL，R2：10mL； R1：65mL×3，R2：35mL×3； R1：60mL×4，R2：60mL×2； R1：50mL×4，R2：50mL×2； R1：90mL×2，R2：10mL×2； R1：100mL×2，R2：50mL×2； R1：400mL×4，R2：200mL×4；480Tests

结构及组成

产品由双试剂组成，R1: N-甲基-D-葡胺缓冲液（pH 9.3）235 mmol/L, L-乳酸锂 50 mmol/L ；R2: 氧化型辅酶Ⅰ 6 mmol/L。试剂盒线性范围为10U/L～1000U/L, r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%，批间相对极差应≤5.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长340nm处，空白试剂吸光度应≤0.60。

适用范围

供体外测定血清乳酸脱氢酶(LDH)的活性，用作心肌梗塞的诊断和疗效检测。

产品储存条件及有效期

一年。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-02-22

有效期至