胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2400111号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2400111号

注册人住所

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

生产地址

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

产品名称

胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)

管理类别

第二类

型号规格

R1: 80mL, R2: 20mL； R1: 40mL×4, R2: 20mL×4；R1: 60mL×4, R2: 60mL×2； R1: 100mL×2, R2: 50mL×2； R1: 80mL×2；R2: 20mL×2；R1: 50mL×4； R2: 50mL×2； 120Tests

结构及组成

产品由双试剂组成，R1: 磷酸盐(PBS)缓冲液(pH 7.7) 50 mmol/L；5、5二硫代-2-硝基苯甲酸0.25mmol/L。 R2：丁酰硫代胆碱 6 mmol/L 。试剂盒线性范围为35U/L～12000U/L, r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%，批间相对极差应≤5.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长410nm处，空白试剂吸光度应≤0.50。

适用范围

供体外测定血清胆碱酯酶(CHE)活性，用作肝脏疾病和农药中毒的诊断和疗效检测。

产品储存条件及有效期

一年。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-02-25

有效期至