聚醚醚酮带线锚钉

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注册证编号

国械注准20233132049

注册人名称

国械注准20233132049

注册人住所

常州市新北区薛家镇薛冶路26号

生产地址

常州市新北区薛家镇薛冶路26号

产品名称

聚醚醚酮带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由植入物和插入器组成。植入物包括聚醚醚酮锚钉和不可吸收缝线。插入器由不锈钢金属杆和手柄组成。锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）材料制成，缝线采用符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，无涂层，颜色可为白色，蓝色和蓝白色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝。插入器中与人体接触的金属杆采用符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr19Ni10和/或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围

适用于在肩、肘、髋、膝、足踝关节部位将肌腱、韧带软组织固定到骨组织中。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-26

有效期至