肌红蛋白校准品

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注册证编号

苏械注准20212401751

注册人名称

苏械注准20212401751

注册人住所

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

生产地址

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

产品名称

肌红蛋白校准品

管理类别

第二类

型号规格

0.5 mL×4浓度；1 mL×4浓度

结构及组成

1.校准品主要组成成分：肌红蛋白抗原 (人源) 85.0 ng/mL ~920.0 ng/mL含人血清的HEPES缓冲液 10mmol/L ProClin 300 0.02% 2.校准品靶值范围：肌红蛋白校准品浓度①：85.0 ng/mL ~115.0 ng/mL肌红蛋白校准品浓度②：170.0 ng/mL ~230.0 ng/mL肌红蛋白校准品浓度③：340.0 ng/mL ~460.0 ng/mL肌红蛋白校准品浓度④：680.0 ng/mL ~920.0 ng/mL3.校准品的标示值：靶值及不确定度信息详见靶值单，靶值为批特异。注意：不同批号各组分不可以互换

适用范围

产品与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的肌红蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于肌红蛋白项目定量检测系统的校准。

产品储存条件及有效期

1.储存方法：2～10℃保存；2.有效期： 12个月；3.开瓶后2～10℃条件下可保存30天。生产日期和使用期限标注于外包装。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-12-30