铁(Fe)测定试剂盒(比色法)

湘械注准20202401852

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长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

铁(Fe)测定试剂盒(比色法)

第二类

96 mL R1：2×40 mL，R2：1×16 mL；180 mL R1： 4×37 mL，R2：2×16 mL；192 mL R1：4×40 mL， R2：2×16 mL；校准品（选配）：1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL。

R1：柠檬酸230 mmol/L，抗坏血酸150 mmol/L，硫脲145 mmol/L，表面活性剂 适量；R2：Ferrozine 10 mmol/L，防腐剂 适量；校准品：硫酸高铁铵溶液。

该试剂盒采用比色法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中总铁的含量。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

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湖南省药品监督管理局

2020-12-25

2025-12-24

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/AU680/AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/008/006、7600/7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/2400/ Chemistry XPT生化分析仪,雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/c8000生化分析仪, 东芝TBA-FX8/120FR/2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/BS-2600M/BS-2000/BS-2200/BS-2000M/BS-2200M/BS-800/BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”2、变更技术要求：详见附件1。3、变更说明书：详见附件2。