胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

浙械注准20212400391

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浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区

浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号

胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

100测试/盒，200测试/盒；校准品（选配）：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；质控品（选配）：2×0.5mL，2×1.0mL。

试剂M：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、生物素标记鼠抗人胰岛素抗体包被的磁微粒；试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记鼠抗人胰岛素抗体；校准品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、胰岛素；质控品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、胰岛素。（具体内容详见说明书）

用于体外定量测定人血清和血浆中胰岛素的含量。

1.试剂2～8℃保存，有效期为12个月。 2.试剂上机使用后，在试剂仓内可稳定28天。 3.试剂运输要求：置于2～8℃环境下运输，运输过程避免碰撞。 4.生产日期和使用期限见产品标签。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-04-21

2026-09-02

生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号变更为浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***