λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）

粤械注准20232400390

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

λ轻链（λ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、600测试/盒、800测试/盒、血清校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）、血清质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）、尿液校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）、尿液质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲液。 2. 试剂2（R2）：Tris-HCl缓冲液、羊抗人λ-LC抗体。 3. 校准品、质控品：Tris-HCl缓冲液、λ-LC抗原（人源）。

用于体外定量检测人血清和尿液中的结合和游离λ轻链的含量，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断及多发性骨髓瘤的治疗监测。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开封后在机2～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。

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无

广东省药品监督管理局

2023-03-06

2028-03-05

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