抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20232400883

苏械注准20232400883

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1

定标液: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了1000 RU/mL抗胰岛素抗体（鼠腹水）。阴性质控品: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)。阳性质控品: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了2000 RU/mL抗胰岛素抗体（鼠腹水）。试剂A: 浓度为2mg/L的生物素化胰岛素抗原（酵母菌），含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)。试剂B: 浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MES缓冲液（0.1M，pH6.5）。磁微粒试剂: 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素（SA）磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。。样本稀释液（B型包装）：Tris溶液（0.1M，pH7.5），含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300。

用于体外定性检测人血清中胰岛素自身抗体。

1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 定标液即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-26

2028-06-24

2023-12-26生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”