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金属脊柱接骨板系统
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注册证编号
国械注准20163132430
注册人名称
国械注准20163132430
注册人住所
厦门市海沧区山边洪东路18号
生产地址
厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层
产品名称
金属脊柱接骨板系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由脊柱接骨板和接骨螺钉组成，金属脊柱接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，接骨板中凸轮采用符合GB/T 13810标准规定的TC20钛合金材料制成，接骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面经着色阳极氧化处理或表面无处理，非灭菌包装和辐照灭菌包装，无菌有效期5年。
适用范围
该产品主要适用于颈、胸、腰段脊柱骨折前路内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-14
有效期至
2026-04-13
变更情况
2016-02-05 “注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司；注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司；注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。
2016-11-04 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号
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