肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)

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注册证编号

渝械注准20192400269

注册人名称

渝械注准20192400269

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

产品名称

肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)

管理类别

第二类

型号规格

25mL(试剂1：1×20mL＋试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、75mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×15mL)、100mL(试剂1：4×20mL＋试剂2：4×5mL)、120mL(试剂1：2×48mL＋试剂2：2×12mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：2×20mL)、20

结构及组成

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：葡萄糖 20×10-3mol/L、己糖激酶(HK) 3000U/L、二磷酸腺苷（ADP） 2×10-3mol/L、氧化型辅酶Ⅱ（NADP+） 2×10-3mol/L、抑制CK-M抗体 2000U/L、 6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PDH） 2500U/L；R2：磷酸肌酸 30×10-3mol/L；校准品：肌酸激酶MB同工酶标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L；质控

适用范围

用于体外定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2022-04-22

有效期至