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葡萄糖6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测试剂盒(比值法)

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注册证编号
国械注准20203400228
注册人名称
国械注准20203400228
注册人住所
广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209
生产地址
广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209、316之一
产品名称
葡萄糖6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测试剂盒(比值法)
管理类别
第三类
型号规格
试剂1:1×0.4mL,试剂2:1×0.4mL,试剂3:1×0.4mL,试剂4:1×0.94mL,试剂5:1×1mL,低值质控品:1×200uL,高值质控品:1×200uL;试剂1:1×0.8mL,试剂2:1×0.8mL,试剂3:1×0.8mL,试剂4:2×0.94mL,试剂5:2×1mL,低值质控品:1×200uL,高值质控品:1×200uL。
结构及组成
试剂1:葡萄糖6磷酸钠、试剂2:6磷酸葡萄糖酸钠、试剂3:吩嗪二甲酯硫酸盐、试剂4:硝基四氮唑蓝、试剂5:缓冲液;质控品(低值、高值):枸橼酸钠、枸橼酸、葡萄糖。(具体详见说明书)
适用范围
用于体外定性检测人体全血样本中葡萄糖6-磷酸脱氢酶与6-磷酸葡萄糖酸脱氢酶的比值。
产品储存条件及有效期
本产品于2~8℃下保存,有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-11
有效期至
2025-03-10
变更情况
2021-02-05 “生产地址:广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦205、209、301”变更为“生产地址:广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209、316之一”。