15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20163401304

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长沙高新技术产业开发区麓松路680号

长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101

15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

适用机型A-24人份/盒、48人份/盒，适用机型B-24人份/盒、48人份/盒。

适用机型A：核酸释放剂、人乳头瘤病毒高危型-酶混合液、人乳头瘤病毒高危型-PCR反应液(A)、人乳头瘤病毒高危型-阳性参照品A、人乳头瘤病毒高危型-阳性参照品B、人乳头瘤病毒高危型-阳性参照品C、人乳头瘤病毒高危型-阳性参照品D、人乳头瘤病毒高危型-阴性对照、人乳头瘤病毒高危型-阳性对照；适用机型B：核酸释放剂、人乳头瘤病毒高危型-酶混合液、人乳头瘤病毒高危型-PCR反应液(B)、人乳头瘤病毒高危型-阳性参照品A、人乳头瘤病毒高危型-阳性参照品B、人乳头瘤病毒高危型-阳性参照品C、人乳头瘤病毒高危型-阳性参照品D、人乳头瘤病毒高危型-阴性对照、人乳头瘤病毒高危型-阳性对照。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的高危型人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型这15种型别的核酸DNA，不能鉴别基因型。

﹣20±5℃避光密闭保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-04-02

2026-04-01

2018-08-20 具体内容见附件（变更对比表）。 请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2019-07-23 1、产品包装规格由“适用机型A-48人份/盒，适用机型B-48人份/盒”变更为“适用机型A-24人份/盒、48人份/盒，适用机型B-24人份/盒、48人份/盒”。2、适用仪器由“本试剂盒适用机型A适用于Stratagene Mx3000P荧光定量PCR仪、SLAN-96P全自动医用PCR分析系统；适用机型B适用于Roche LightCycler 480荧光定量PCR仪、ABI 7500荧光定量PCR仪。”变更为“本试剂盒适用机型A适用于Stratagene Mx3000P荧光定量PCR仪、SLAN-96P全自动医用PCR分析系统；适用机型B适用于Roche LightCycler 480荧光定量PCR仪、ABI 7500荧光定量PCR仪、Life Technologies QuantStudioTM 5荧光定量PCR仪。”3、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2024-02-26 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101