抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

粤械注准20232401366

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

100人份/盒；50人份/盒.

主要由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1、校准品2、质控品 水平1、质控品 水平2组成。

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

所有组分在 2-8℃保存，禁止冷冻，保质期为 12 个月。 仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂开瓶后在机可保存 28 天。 校准品和质控品复溶后，在 2-8℃保存，可保存 7 天。

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广东省药品监督管理局

2023-08-14

2028-08-13

2023-08-30: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。