糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

粤械注准20232401312

注册人名称

粤械注准20232401312

注册人住所

深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼

生产地址

深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×15mL R2：1×5mL 溶血剂：20mL；R1：1×39mL R2：1×13mL 溶血剂：52mL；R1：1×60mL R2：1×20mL 溶血剂：1×60mL 1×20mL；R1：2×45mL R2：2×15mL 溶血剂：2×60mL；R1：2×60mL R2：2×20mL 溶血剂：2×80mL；R1：4×60mL R2：4×20mL 溶血剂：4×80mL

结构及组成

试剂1（R1）:三羟甲基氨基甲烷、PC-300；试剂2（R2）:三羟甲基氨基甲烷、BSA(牛血清白蛋白）、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、PC-300。溶血剂：曲拉通。

适用范围

用于体外定量测定人全血中的HbA1c的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

1.2～8℃密封避光保存，有效期12个月。 2.试剂开瓶后避免污染，2～8℃可稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局