抗Sp100抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232400244

粤械注准20232400244

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抗Sp100抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶;校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶

试剂盒由R1、R2、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中, Sp100磁珠包被物（R1）:含包被Sp100（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 复融液:含活性剂，Proclin300。 Sp100校准品C1-C2:含不同浓度Sp100抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 试剂盒信息卡：含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品信息卡：含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

用于体外定性检测人血清中抗Sp100 IgG抗体，临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化（PBC）的辅助诊断。

1.未开封试剂盒，2~8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2~8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2~8℃冷链运输。

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广东省药品监督管理局

2023-02-07

2028-02-06

2023-02-13: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠