一次性使用子宫颈扩张球囊导管

粤食药监械（准）字2014第2660227号

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深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

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一次性使用子宫颈扩张球囊导管

第二类

CVB—18F、CVB—18F—Ⅱ

宫颈扩张导管CVB-18F由导管、球囊、尖端、充盈止逆阀、Y型连接器、锁定环组成。CVB-18F-II由导管、球囊、尖端、充盈止逆阀、Y型连接器、锁定环、钢丝组成。导管、球囊、Y型连接器和尖端由硅胶制成；充盈止逆阀由苯乙烯－丁二烯－丙烯腈共聚物（ABS）制成；锁定环由聚乙烯（PE）制成，钢丝采用304不锈钢制成。

用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

无

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广东省食品药品监督管理局

2014-02-25

2018-02-24

2018-02-08: 一、注册证载明内容发生如下变更： 1、型号、规格由“CVB—18F”变更为“CVB—18F、CVB—18F—Ⅱ”。 2、结构及组成由“宫颈扩张导管由导管、球囊、尖端、充盈止逆阀、Y型连接器和锁定环组成。导管、球囊、Y型连接器和尖端由硅胶制成；充盈止逆阀由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS）制成；锁定环由聚乙烯（PE）制成。”变更为“宫颈扩张导管由导管、球囊、尖端、充盈止逆