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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型IgM抗体质控品
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注册证编号
国械注准20233400044
注册人名称
国械注准20233400044
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
生产地址
潍坊经济开发区古亭街 8877 号
产品名称
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型IgM抗体质控品
管理类别
第三类
型号规格
含3个水平，各水平均包含5支，0.5mL/支。
结构及组成
水平1由含牛血清白蛋白的基质液组成；水平2和水平3分别含TOX-IgM人源化重组单抗、RV-IgM人源化重组单抗、HCMV-IgM人源化重组单抗、HSV-I-IgM人源化重组单抗、HSV-II-IgM人源化重组单抗，基质为含牛血清白蛋白的基质液。均为冻干品。
适用范围
本产品适用于弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒I型IgM抗体、单纯疱疹病毒II型lgM抗体检测时的质量控制。
产品储存条件及有效期
质控品在2-8℃条件下储存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-01-13
有效期至
2028-01-12
变更情况
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