正畸托槽

浙械注准20172631235

浙械注准20172631235

浙江省杭州市拱墅区通益路1032号

浙江省杭州市拱墅区通益路1032号

正畸托槽

第二类

方丝弓托槽系列、直丝弓托槽系列，具体型号、规格见附页。

产品采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10、022Cr17Ni12Mo2、05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢加工制造而成。

产品供人体牙列正畸用。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-02-20

2022-11-26

1、型号、规格：由“直丝弓托槽、方丝弓托槽、Begg托槽，具体型号、规格见附页。”变更为“方丝弓托槽系列、直丝弓托槽系列，具体型号、规格见附页。”。 2、结构及组成：由“产品采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10、022Cr17Ni12Mo2、05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢加工制造而成。”变更为“正畸托槽由托槽体和粘结用网底二部分组成，托槽体由槽沟、结扎翼二部分组成；自锁结构的正畸托槽还包括了活动盖片。”。 3、核发变更后的产品技术要求 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。