一次性使用肛肠吻合器

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注册证编号

苏械注准20192020269

注册人名称

苏械注准20192020269

注册人住所

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

生产地址

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

产品名称

一次性使用肛肠吻合器

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：CM-GC-A32Ⅰ、CM-GC-A32Ⅱ、CM-GC-A32Ⅲ、CM-GC-A34Ⅰ、CM-GC-A34Ⅱ、CM-GC-A34Ⅲ、CM-GC-A36Ⅰ、CM-GC-A36Ⅱ、CM-GC-A36Ⅲ、CM-GC-B32Ⅰ、CM-GC-B32Ⅱ、CM-GC-B32Ⅲ、CM-GC-B34Ⅰ、CM-GC-B34Ⅱ、CM-GC-B34Ⅲ、CM-GC-B36Ⅰ、CM-GC-B36Ⅱ、CM-GC-B36Ⅲ附件：CM-GCF-Ⅰ32、CM-GCF-Ⅰ34、CM-GCF-Ⅰ36、CM-GCF-Ⅱ32、CM-GCF-Ⅱ34、CM-GCF-Ⅱ36、CM-GCF-Ⅲ32、CM-GCF-Ⅲ34、CM-GCF-Ⅲ36

结构及组成

一次性使用肛肠吻合器根据调节螺母外形改进前后分为CM-GC-A型和CM-GC-B型两种，吻切组件外径尺寸分为32、34、36三种规格。一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、连接轴、吻切组件、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉组成，附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成，附件Ⅲ型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和镜芯组成。抵钉座、环形刀、连接轴采用符合标准GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板及钢带（06Cr19Ni10）材料制成，钉仓、支撑套、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管采用符合标准HG/T2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，吻切组件、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母、肛塞、窥视套、钩线棒、镜芯采用符合标准GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，吻合钉采用符合标准GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材（TA2G）材料制成。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围

供齿状线上黏膜选择性切除用

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-03-21

有效期至