促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20182400246

注册人名称

苏械注准20182400246

注册人住所

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

生产地址

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

产品名称

促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、100人份/盒（25人份/桶×4桶）。卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒

结构及组成

1.1 条型条型产品由测试条、干燥剂和说明书组成；测试条由塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成，其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗FSH单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.5mg/mL）；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗FSH单克隆抗体（标记好鼠抗FSH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。1.2 卡型卡型产品由测试卡、吸管、干燥剂和说明书组成；测试卡是由测试条和塑料卡组成；测试条由塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成，其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗FSH单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.5mg/mL）；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗FSH单克隆抗体（标记好鼠抗FSH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。1.3笔型笔型产品由测试笔、干燥剂和说明书组成；测试笔是由测试条和笔型塑料卡组成；测试条由塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成，其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗FSH单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.5mg/mL）；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗FSH单克隆抗体（标记好鼠抗FSH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。

适用范围

用于体外定性检测人尿液中的促卵泡生成激素（FSH）。

产品储存条件及有效期

试剂于原包装中4～30℃避光干燥储存，不得冷冻，产品自生产之日起有效期为24个月；试剂应在开封后1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-11-21