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脑动脉瘤夹
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163131005
注册人名称
国械注准20163131005
注册人住所
沧州渤海新区科创产业园区创新基地B#厂房
生产地址
厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室
产品名称
脑动脉瘤夹
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
脑动脉瘤夹由符合GB/T13810《外科植入物钛及钛合金加工材》钛合金材料制成，闭合力的降低应不超过标称闭合力的5％。产品采用非无菌包装，使用前必需灭菌。
适用范围
本产品适用于脑动脉瘤夹闭治疗手术。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-12-25
有效期至
2025-12-24
变更情况
2016-07-28 “注册人住所：河北任丘市远景花园9号楼1单元502室”变更为“注册人住所：沧州经济开发区东海路20号靖烨科技园10号楼1层101室”。
2019-04-08 “注册人名称：沧州康华医疗器械有限公司；注册人住所：沧州经济开发区东海路20号靖烨科技园10号楼1层101室”变更为“注册人名称：尼罗斯（厦门）医疗器械有限公司；注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号第三层01-1、01-2单元”。
2019-05-27 “注册人名称：尼罗斯（厦门）医疗器械有限公司；注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号第三层01-1、01-2单元”变更为“注册人名称：沧州渤海新区尼罗斯医疗器械有限公司；注册人住所：沧州渤海新区金龙写字楼C座705室”。
2020-04-30 “注册人名称：沧州渤海新区尼罗斯医疗器械有限公司；注册人住所：沧州渤海新区金龙写字楼C座705室”变更为“注册人名称：沧州康华医疗器械有限公司；注册人住所：沧州渤海新区科创产业园区创新基地B#厂房”。
2021-06-15 “生产地址：沧州市经济开发区九河东路22号靖烨科技园10号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室”。
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无源植入器械是一种用于治疗脑动脉瘤的医疗器械。它的特点是可以通过血管内介入手术的方式进行植入，无需开颅手术，减少了手术创伤和恢复时间。
无源植入器械通常由导丝、导管和夹子组成。导丝是一根细长的金属丝，用于引导和定位器械。导管是一种柔软的管状物，可以通过血管进入脑动脉瘤的位置。夹子是用于夹闭脑动脉瘤的器械，通常由金属材料制成，具有良好的弹性和可塑性。
根据不同的设计和功能，无源植入器械可以分为多种类型。常见的类型包括可调节型夹子、形状记忆型夹子和可吸收型夹子。可调节型夹子可以根据脑动脉瘤的大小和形状进行调节，以达到最佳的夹闭效果。形状记忆型夹子具有记忆形状的特性，可以根据血管的形状自动调整夹闭力度。可吸收型夹子在夹闭脑动脉瘤后会逐渐被吸收，减少了二次手术的风险。
无源植入器械的使用需要经过专业医生的操作和监控。在手术过程中，医生会根据患者的具体情况选择合适的器械和操作方法。术后，患者需要进行一定的康复和恢复训练，以确保手术效果和患者的生活质量。
总之，无源植入器械是一种用于治疗脑动脉瘤的医疗器械，具有无创伤、快速恢复等特点。它由导丝、导管和夹子组成，根据不同的设计和功能可分为多种类型。使用无源植入器械需要专业医生的操作和监控，术后需要进行康复和恢复训练。
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