抗滋养层细胞抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20172400965

注册人名称

京械注准20172400965

注册人住所

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

产品名称

抗滋养层细胞抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒，48人份/盒

结构及组成

表1抗滋养层细胞抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a)酶结合物以含1%牛血清白蛋白的0.9%Nacl配制的联接辣根过氧化物酶(HRP)的抗人IgM单克隆抗体，其中含0.2%ProClin300做为防腐剂。b)对照品对照品以1%牛血清白蛋白的0.9%Nacl为稀释液，其中含0.2%ProClin300做为防腐剂，阴性对照是用混合正常人血清配制的，阳性对照是用检测抗滋养层细胞抗体IgM阳性的血清配制的。c)发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。d)包被微孔板包被有人滋养层细胞抗原的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。e)洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5permil;吐温。f)样本稀释液含1%牛血清白蛋白的0.9%Nacl，0.1%ProClin300做为防腐剂。g)盖板膜h)试剂盒参数IC卡

适用范围

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗滋养层细胞抗体IgM。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-09-13