肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20162400029

注册人名称

鲁械注准20162400029

注册人住所

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

产品名称

肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：18mL×1 R2：6mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：90mL×1 R2：30mL×1； R1：48mL×2 R2：32mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：48mL×2 R2：16mL×2； R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×3 R2：20mL×2； R1：18mL×4 R2：6mL×4； R1

结构及组成

试剂1(R1)：甘氨酸缓冲液（pH 7.6）（78mmol/L）、氯化钠（150mmol/L）、曲拉通（0.1(百分比)）。试剂2(R2)：甘氨酸缓冲液（pH 7.6）（78mmol/L）、羊抗人TnI抗体包被胶乳颗粒（＞0.15(百分比)）。校准品（选配）：肌钙蛋白I溶于缓冲液中，其定值见标签。质控品（选配）：肌钙蛋白I溶于缓冲液中，其定值见标签。

适用范围

用于体外定量检测人体血清或血浆中肌钙蛋白I（TnI）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-12-18