β2-微球蛋白检测试剂(胶体金法)

苏械注准20192401469

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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β2-微球蛋白检测试剂(胶体金法)

第二类

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：（1）硝基纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：包被β2-微球蛋白抗原（1.0mg/mL）和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(2mg/mL)；（2）胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体偶合物A（1.0mg/mL），胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.8mg/mL）；（3）样本垫片（材质为玻璃纤维）；（4）吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；（5）支撑垫片（材质为聚氯乙烯）；校准曲线存储介质：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。

适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的β2-微球蛋白的浓度。

室温(2–30°C) 、干燥、避光处保存，有效期18个月。开封即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-04-25

2024-12-12

2021-04-25修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。”变更为“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应大于2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书：一、β2-微球蛋白检测试剂（胶体金法）说明书β2-Microglobulin Test(Colloidal Gold)二、【产品名称】通用名称：β2-微球蛋白检测试剂（胶体金法）英文名称：β2-Microglobulin (β2-MG)Test(Colloidal Gold)三、【检验原理】待测样本加入到检测试剂盒的加样口中，随着液体的流动，进行以下反应：（1）样本经过样本垫片过滤后进入到胶体金耦合物垫片上，样本中的含有待检测抗原物质（β2-微球蛋白）与胶体金偶合物垫片上的胶体金-鼠抗人β2微球蛋白单克隆抗体偶合物A发生特异的免疫结合，结合形成抗原-抗体-胶体金偶合物，未参与反应的胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物一起随着样本流动，流向硝酸纤维素膜。四、【主要组成成份】光盘或U盘：记录有该批次校准曲线信息的光盘或U盘，每批次产品配有1份。五、【参考区间】1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考值范围。六、【产品性能指标】尺寸及移行速度：膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。七、【注意事项】1.本试剂仅用于体外检测。八、【标识解释】 体外诊断试剂九、【基本信息】生产企业名称：瑞莱生物科技江苏有限公司售后服务单位名称：瑞莱生物科技江苏有限公司地 址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）邮政编码：225300电话号码：0523-86201899传真号码：0523-86201810【医疗器械生产企业许可证编号】苏食药监械生产许20110093号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准日期及修改日期】【生产日期】 详见铝箔袋十、CE技术要求：一、1.3 主要组成成分光盘或U盘：记录有该批次校准曲线信息的光盘或U盘，每批次产品配有1份。二、3.1外观以目力观察，应符合2.1.1规定。”变更为“说明书：一、β2-微球蛋白检测试剂（胶体金法）说明书二、【产品名称】通用名称：β2-微球蛋白检测试剂（胶体金法）三、【检验原理】待测样本加入到检测试剂的加样口中，随着液体的流动，进行以下反应：（1）样本经过样本垫片过滤后进入到胶体金耦合物垫片上，样本中含有的待检测抗原物质（β2-微球蛋白）与胶体金偶合物垫片上的胶体金-鼠抗人β2微球蛋白单克隆抗体偶合物A发生特异的免疫结合，结合形成抗原-抗体-胶体金偶合物，和未参与反应的胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物一起随着样本流动，流向硝酸纤维素膜。四、【主要组成成分】校准曲线存储介质：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。五、【参考区间】1.每个实验室均应根据各自情况建立自己的参考区间。六、【产品性能指标】尺寸及移行速度：膜条宽度应大于2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。七、【注意事项】1.本检测试剂仅供专业人员体外诊断检测使用。八、【标识的解释】 体外诊断医疗器械九、【基本信息】注册人/生产企业名称：瑞莱生物科技江苏有限公司住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）联系方式：0523-86201899售后服务单位名称：瑞莱生物科技江苏有限公司联系方式：0523-86201899 生产地址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）生产许可证编号：苏食药监械生产许20110093号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准及修改日期】【生产日期及失效日期】 详见标签十、技术要求：一、1.3 主要组成成分校准曲线存储介质：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。二、3.1外观以目力观察，应符合2.1规定。”