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凝血酶原时间检测卡（电化学法）
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注册证编号
粤械注准20232401548
注册人名称
粤械注准20232401548
注册人住所
广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元
生产地址
广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元、广州市黄埔区开源大道11号C5栋501室B区（除B区01号）
产品名称
凝血酶原时间检测卡（电化学法）
管理类别
第二类
型号规格
6测试/盒（INRs），12测试/盒（INRs），24测试/盒（INRs），48测试/盒（INRs）
结构及组成
产品由检测卡和编码芯片两个部件组成。检测卡包括两部分:检测卡组件和检测试剂。其中检测试剂的主要成分包括凝血酶原激酶、凝血酶底物、稳定剂。
适用范围
用于定量测量新鲜指尖毛细血管血的凝血酶原时间的国际标准化比值INR，监测口服抗凝治疗患者的凝血功能，适用于专业人士或非专业人士。
产品储存条件及有效期
开封前本产品应在2℃～30℃避光保存，有效期为16个月，生产日期及使用期限见标签。取出单个密封铝箔袋包装平衡至室温，并在10℃～30℃，相对湿度30%～80%的条件下开封，取出的检测卡应在10分钟内使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-09-15
有效期至
2028-09-14
变更情况
/
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