人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向测流免疫法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2013第2401376号

注册人名称

苏食药监械（准）字2013第2401376号

注册人住所

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

生产地址

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

产品名称

人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向测流免疫法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂（双向测流免疫法）由试纸条和1×PBS（含BSA）缓冲液（3.5ml、pH7.4）组成；其中试纸条主要成分有：硝基纤维素膜（测试带抗体）：包被鼠单抗-FABP（0.5mg/ml）；硝基纤维素膜（对照带抗体）：兔抗-DNP（C1=0.8mg/ml，C2=0.6mg/ml）；化学偶合物垫片：包被胶体金标记的鼠单抗-FABP（1X）；样本垫片；缓冲液吸收垫片；吸水垫片；支撑垫片。剂量-反应曲线线性：2～60ng/ml，r≥0.9900；精密度：重复性CV≤15%，批间差R≤15%；准确度：相对偏差≤15%。

适用范围

适用于体外定量检测人全血、血清及血浆中的人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度。

产品储存条件及有效期

室温（15～30℃或59～86℉）、干燥、避光处保存，有效期18个月（生产日期至失效日期）。缓冲液开封后室温、干燥、避光可保存4个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-02-07

有效期至