D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20172400770

注册人名称

京械注准20172400770

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

产品名称

D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL。校准品及稀释液（选配）：校准品1;1mL；校准品稀释液1;2mL。质控品及稀释液（选配）：质控品2;0.5mL；质控品稀释2;1mL。

结构及组成

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品及稀释液（选配）和质控品及稀释液（选配）组成。试剂1（R1）：50mmoL Tris缓冲液（pH=7.4）。试剂2（R2）：100mmoL Tris缓冲液（pH=7.4），浓度为50mg/L的胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。校准品：单水平冻干品，在100mmoL Tris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品，甘露醇30g/L。目标浓度范围：（10～25）mu;g/mL。校准品稀释液：50mmoL Tris缓冲液（pH=7.4）。质控品：两个水平冻干品，在100mmoL Tris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品，甘露醇30g/L。目标浓度范围：（1.0～5.0）mu;g/mL；（5.0～15.0）mu;g/mL。质控品稀释液：50mmoL Tris缓冲液（pH=7.4）。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体(DD)的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-10-18