脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

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注册证编号

苏械注准20202401045

注册人名称

苏械注准20202401045

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号

生产地址

苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼

产品名称

脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1：18ml×1；R2：6ml×1；校准品（冻干粉）（选配）：1ml×1；质控品（冻干粉）（选配）：1ml×2规格2 R1：36ml×1；R2：12ml×1；校准品（冻干粉）（选配）：1ml×1；质控品（冻干粉）（选配）：1ml×2规格3 R1：60ml×1；R2：20ml×1；校准品（冻干粉）（选配）：1ml×1；质控品（冻干粉）（选配）：1ml×2

结构及组成

组成成分浓度试剂1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 吐温20 1ml/L 脂蛋白脂肪酶（LPL） 1.2KU/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 0.5g/L 过氧化物酶 150KU/L ProClin 950 1ml/L PH 7.30-7.50试剂2 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 4-氨基安替比林（4-Aminoantipyrine-reagent grade） 0.9g/L 胆固醇氧化酶 3KU/L ProClin 950 1ml/L PH 7.30-7.50校准品脂蛋白残粒胆固醇 13.1～19.7mg/dL trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 牛白蛋白 50g/L D-海藻糖 10g/L ProClin 950 1ml/L PH 7.40-7.60质控品水平1 脂蛋白残粒胆固醇 5.6～8.4mg/dL trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 牛白蛋白 50g/L D-海藻糖 10g/L ProClin 950 1ml/L PH 7.40-7.60质控品水平2 脂蛋白残粒胆固醇 17.8～26.6mg/dL trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L 牛白蛋白 50g/L D-海藻糖 10g/L ProClin 950 1ml/L PH 7.40-7.60

适用范围

用于体外定量检测人血清样本中脂蛋白残粒胆固醇(RLP-C)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下储存可稳定12个月。开盖后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品复溶稳定7天，质控品复溶稳定7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-09-16

有效期至