转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

粤械注准20202400699

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深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 1×48 mL，R2: 1×16 mL；R1: 2×48 mL，R2: 2×16 mL；R1: 4×48 mL，R2: 4×16 mL；校准品（选配）：1×1mL

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品组成，其中试剂1（R1）主要由PBS缓冲液（磷酸盐缓冲液），叠氮化钠组成，试剂2（R2）主要由羊抗人转铁蛋白抗体，叠氮化钠组成，校准品由人转铁蛋白、稳定剂组成，基质为磷酸盐缓冲液。

用于体外定量测定人体血清样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。

试剂盒应避光密封贮存在2～8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2～8℃避光保存其有效期为28天。校准品2-8℃密封避光保存，有效期为12个月，开瓶后2-8℃密封避光保存可稳定7天。产品有效期见于试剂盒外包装或者试剂瓶标贴。

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广东省药品监督管理局

2020-05-27

2025-05-26

2022-04-25: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。 3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。