胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192400656

注册人名称

苏械注准20192400656

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

产品名称

胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1； R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1； R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1； R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：60ml×3，R2：60ml×1； R1：300ml×2，R2：100ml×2；R：600测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。

结构及组成

组成成分浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0） 50mmol/L 氯化钠 8.8g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1g/L 聚乙二醇6000 30g/L Proclin 300 0.5g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2） 100mmol/L 氯化钠 9g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1g/L 牛血清白蛋白 1g/L 蔗糖 50g/L Proclin 300 0.5g/L 氯化胆碱 50g/L 羊抗人胱抑素C多克隆抗体（羊） 100mg/L 80-100nm胶乳微球 40ml/L校准品（7.75±0.25mg/L）胱抑素C（基因工程菌） 7.75±0.25mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（1.00±0.50mg/L）胱抑素C（基因工程菌） 1.00±0.50mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（3.50±1.00mg/L）胱抑素C（基因工程菌） 3.50±1.00mg/L Proclin 300 0.50ml/L

适用范围

用于体外定量检测人血清中胱抑素C的浓度。

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-27