一次性使用中心静脉导管包

国食药监械(准)字2011第3660166号

国食药监械(准)字2011第3660166号

佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路

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一次性使用中心静脉导管包

第三类

见技术审评报告附件

"产品主要配置包括：导管、导丝及助推器、穿刺针、扩张管。选配组件包括：手术刀、输液接头、注射针、注射器、镊子、消毒刷、手套、纱布、带线缝合针、手术巾、铺巾和孔巾。导管管体由聚氨酯（PU）制造，外延管管体由聚氨酯（PU）和硅胶制造；导丝由不锈钢（304）制造；穿刺针由不锈钢和聚碳酸酯（PC）制造；扩张管由聚丙烯(PP)制造；手术刀由不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制造；输液接头由聚碳酸酯（PC）和硅橡胶制造；注射针由不锈钢制造，注射器由聚丙烯(PP)制造，镊子由聚丙烯（PP）制造，消毒刷由聚丙烯（PP）制造，纱布由脱脂棉制造，带线缝合针由不锈钢制造，手术巾、铺巾和孔巾由无纺布制造。 产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用，无菌，无热原产品。"

该产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本，注入药物或溶液，以及进行血液透析和血液净化治疗，多腔导管的设计是便于同时进行以上输种程序。导管与人体作用的时间小于30天，其它组件与人体作用的时间小于24小时。

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国家食品药品监督管理总局

2011-01-30

2015-01-29

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