总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)

苏械注准20202400351

苏械注准20202400351

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)

第二类

试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，

组成 成分 浓度试剂1 甘氨酸缓冲液（pH3.6） 20mmol/L 蔗糖 40.0g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.372g/L 乙二醇 20.0ml/L 聚乙二醇6000 10.0g/L 硫代氧化型辅酶I 0.679g/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 三羟基氨基甲烷缓冲液（pH8.9） 100mmol/L 甘露醇 30.0g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 7.445g/L 三水合还原型辅酶I二钠 3.052g/L Proclin 300 0.50ml/L 3α-羟类固醇脱氢酶 11kU/L校准品（30±10umol/L） 胆酸钠 30±10umol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（12±2umol/L） 胆酸钠 12±2umol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（40±10umol/L） 胆酸钠 40±10umol/L Proclin 300 0.50ml/L

本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆汁酸的浓度

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月；开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存21天；2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月；开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末，不需冷冻保存。

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江苏省药品监督管理局

2020-04-10

2025-04-09

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