游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20232400966

苏械注准20232400966

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

A型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L：校准品L（1.0-5.0 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）H：校准品H（100-150 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）L3：吖啶酯标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES缓冲液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300L4：生物素标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300B型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L：校准品L（1.0-5.0 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）H：校准品H（100-150 mIU/mL, 游离β-绒毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）L3：吖啶酯标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES缓冲液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300L4：生物素标记的Free-β-HCG单克隆小鼠抗体② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净PC-300清洗液：20mM TRIS缓冲液；pH=6.96±0.2激发液：0.1%过氧化氢溶液；pH=5.0±0.1

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中游离β-绒毛膜促性腺激素（Free-β-HCG）的浓度。

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-11

2028-07-10

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