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镶嵌式外固定支架

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注册证编号
苏食药监械(准)字2014第2100390号
注册人名称
苏食药监械(准)字2014第2100390号
注册人住所
江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号
生产地址
江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号
产品名称
镶嵌式外固定支架
管理类别
第二类
型号规格
Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅺ型、Ⅻ型、ⅩⅢ型、ⅩⅣ型、ⅩⅤ型、ⅩⅥ型
结构及组成
镶嵌式外固定支架由05Cr17Ni4Cu4Nb(17-4PH)和12Cr18Ni9不锈钢材料、00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料、TC4钛合金材料、2A12和6061铝合金材料及PEEK(碳纤维增强型)、PPS(聚苯硫醚)材料制成。按结构等不同分为16种型号,每种按尺寸等不同又分若干规格(具体型号规格见附件)。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ型轴向压力800N;Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ、ⅩⅢ、ⅩⅣ、ⅩⅤ、ⅩⅥ型轴向压力100N。
适用范围
与骨针配套,供临床骨科外固定用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2015-07-17
有效期至
2018-03-16
变更情况
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骨科手术器械中的镶嵌式外固定支架是一种用于骨折治疗和骨重建的重要工具。它具有以下特点: 1. 高度可调性:镶嵌式外固定支架可以根据患者的具体情况进行高度调整,以适应不同骨折部位和骨骼结构。 2. 稳定性:该支架采用固定螺钉和钢丝进行固定,能够提供稳定的支撑和固定,有助于骨折部位的愈合。 3. 透明性:镶嵌式外固定支架采用透明材料制成,可以方便医生观察患者的伤情和骨折愈合情况,便于及时调整治疗方案。 4. 适应性强:该支架可以适用于各种骨折类型和骨骼结构,包括肢体骨折、关节骨折和骨盆骨折等。 镶嵌式外固定支架通常由以下几个组成部分构成: 1. 支架杆:支架杆是支架的主要支撑部分,通常由金属材料制成,具有足够的强度和刚性。 2. 固定螺钉:固定螺钉是将支架杆固定在骨骼上的关键部件,通常由不锈钢或钛合金制成。 3. 钢丝:钢丝用于将支架杆与固定螺钉连接起来,提供额外的支撑和固定。 根据不同的使用需求和骨折类型,镶嵌式外固定支架可以分为多种类型,包括: 1. 单轴支架:支架杆只能在一个轴向上进行调整,适用于单一骨折或骨折部位较小的情况。 2. 多轴支架:支架杆可以在多个轴向上进行调整,适用于复杂骨折或骨折部位较大的情况。 3. 伸缩支架:支架杆可以在长度上进行伸缩调整,适用于骨折部位需要逐渐拉长的情况。 总之,镶嵌式外固定支架是一种常用的骨科手术器械,具有高度可调性、稳定性和透明性等特点,可以适用于各种骨折类型和骨骼结构。它由支架杆、固定螺钉和钢丝等组成,根据不同的使用需求和骨折类型可以分为单轴支架、多轴支架和伸缩支架等不同类型。
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